ROSEPIRE 0,03MG

Cách dùng

• Uống 1 viên/ngày trong 28 ngày liên tiếp vào 1 giờ nhất định theo chỉ dẫn trên vỉ. Bắt đầu vỉ tiếp theo sau ngày hết viên cuối cùng của vỉ trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2 - 3 sau khi uống viên placebo màu trắng.

Bắt đầu dùng thuốc:

• Không dùng biện pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước): bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt.
• Đổi từ thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception - COCs) khác: bắt đầu dùng thuốc vào ngày sau khi dùng hết viên placebo hoặc sau khoảng nghỉ của vỉ thuốc tránh thai trước.
• Đổi từ biện pháp chỉ dùng progesteron: nếu dùng viên tránh thai - bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Nếu đang cấy/ dùng vòng tránh thai, uống thuốc vào ngày tháo ra; Nếu đang tiêm, dùng thuốc vào ngày phải tiêm liều tiếp theo. Sau khi thay đổi nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
• Sau sẩy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay, không cần biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21 đến 28. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Nếu đã giao hợp, phải loại trừ khả năng có thai trước khi uống COCs hoặc đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.

Khi quên thuốc:

• Nếu quên viên placebo, không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Nên bỏ viên placebo đã quên, không kéo dài tuần uống viên placebo.
• Nếu quên uống viên thuốc có hoạt chất:
• Nếu quên ít hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai không bị giảm, uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.
• Nếu quên nhiều hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai có thể giảm. Cần lưu ý: Không nên ngừng thuốc lâu hơn 7 ngày. Cần uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được ức chế đầy đủ trục dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng.

Tóm lại, tuân theo các chỉ dẫn sau:

• Tuần 1: uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và thêm biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu đã giao hợp vào tuần trước khi quên uống thuốc, có thể bạn đã có thai. Viên thuốc đã quên càng gần viên placebo, tỷ lệ có thai càng cao.
• Tuần 2: uống viên đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn đã uống thuốc đúng trong 7 ngày trước đó, không cần biện pháp tránh thai khác. Nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, thêm biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày.
• Tuần 3: khả năng tránh thai của thuốc có thể giảm do gần thời gian uống viên placebo. Tuy vậy, có thể ngăn ngừa giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc. Nếu đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày trước đó, không thêm biện pháp tránh thai khác. Nếu không, chọn 1 trong 2 cách sau và thêm 1 biện pháp tránh thai trong 7 ngày: cách 1 - Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhơ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ, bỏ 7 viên giả dược, bắt đầu vỉ kế tiếp khi hết viên hoạt tính của vỉ trước. Sẽ không có kinh nguyệt đến khi uống viên có hoạt tính cuối ở vỉ thứ 2, nhưng có thể xuất huyết nhỏ giọt trong khi uống thuốc. Cách 2 - Bỏ viên hoạt tính ở vỉ hiện tại, nghỉ uống thuốc hoặc uống viên placebo trong 7 ngày kể cả ngày quên uống thuốc và tiếp tục uống vỉ kế tiếp. Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau, có thể bạn đã có thai.
• Trường hợp rối loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chảy...): thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn sau khi uống thuốc 3 - 4 giờ, nên uống ngay 1 viên thay thế trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ. Nếu không thể uống viên thay thế trong 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ở vỉ khác.
• Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: có thể tiếp tục uống vỉ thuốc sau, bỏ 7 viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể kéo dài đến khi uống viên có hoạt tính cuối cùng ở vỉ thứ 2 nhưng có thể thấy ra huyết bất thường.
• Muốn thấy chu kỳ kinh nguyệt sang 1 ngày khác: có thể rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý muốn. Khi đó, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và có thể thấy ra huyết bất thường trong khi uống vỉ kế tiếp.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu xuất hiện tác dụng phụ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng phụ nữ và thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Thông báo cho bác sỹ khi lần đầu gặp tác dụng phụ để họ quyết định có nên dùng thuốc tiếp tục hay không.

Rối loạn tuấn hoàn:

• Thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCs) làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu dùng COCs. VTE có thể đe dọa tính mạng gây tử vong trong 1 - 2% trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy ra khi uống bất kỳ COCs nào.
• Rất hiếm xảy ra huyết khối ở mạch máu khác như gan, mạc treo thận, tĩnh/ động mạch võng mạc hoặc não.
• Các triệu chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gồm: Đau và/hoặc sưng 1 bên chân, Đột ngột đau ở ngực có thể lan ra tay trái, Khó thở đột ngột, Ho thành cơn đột ngột, Đau đầu dữ dội và kéo dài, Mờ mắt hoặc mất thị lực đột ngột, Nhìn đôi, nói lắp hay mất ngôn ngữ, Bất tỉnh, có hoạc không liên quan đến động kinh, Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngọt xảy ra 1 bên hoặc 1 phần cơ thể, Rối loạn vận động.
• Khi dùng COCs, nguy cơ huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm các yếu tố sau: Tuổi tác, Có tiền sử gia đình (huyết khối tắc tĩnh mạch từng xảy ra ở anh chị em, cha mẹ). Bất động kéo dài, đại phẫu, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Các trường hợp trên nên dừng thuốc và chỉ dùng thuốc lại sau 2 tuần ngừng bất động. Xem xét dùng thuốc chống đông máu nếu không dừng COCs trước đó. Béo phì (chỉ số khối cơ thể > 30kg/m2)
• Nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tố sau: Tuổi tác; Hút thuốc lá (phụ nữ > 35 tuổi không nên hút thuốc nếu dùng COCs); Rối loạn chuyển hoá lipoprotein; Tăng huyết áp; Đau nửa đầu; Có tiền sử gia đình (huyết khối tắc động mạch từng xảy ra ở anh chị em, cha mẹ); Bệnh van tim; Rung tâm nhĩ.
• Chống chỉ định dùng COCs khi có 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch.
• Không dùng COCs cho người đang dùng thuốc chống đông máu.
• Thông báo cho bác sỹ nếu có triệu chứng huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, ngưng dùng COCs ngay.
• Nếu tần xuất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng khi dùng COCs (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), dừng thuốc ngay.

Khối u

• Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở người dùng thuốc trên 5 năm, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân như hành vi tình dục hoặc virus papilloma (HPV)...
• Nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ đang dùng COCs theo 54 nghiên cứu dịch tễ học.
• Nguy cơ cao dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng thuốc. Ung thư vú rất hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi do đó nguy cơ ung thư vú do dùng COCs là rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.
• Rất hiếm gặp khối u lành tính ở gan, cực kỳ hiếm gặp u gan ác tính ở người dùng COCs. Cá biệt, khối u có thể đe dọa tính mạng do xuất huyết tiêu hóa. Khối u gan nên được chẩn đoán phân biệt khi đau bụng trên dữ dội, gan to hay có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ dùng COCs.

Ảnh hưởng khác:

• Nguy cơ tăng kali huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận có mức kali huyết thanh cao và ở người đang dùng thuốc lợi tiểu giữ kali sử dụng thuốc chứa drospirenone (chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali), cần kiểm tra nồng độ kali máu vào chu kỳ điều trị đầu tiên.
• Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sử, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COCs.
• Một số phụ nữ tăng nhẹ huyết áp khi dùng COCs nhưng hiếm trường hợp tăng có ý nghĩa lâm sàng. Nếu huyết áp tăng đáng kể, nên ngưng COCs và điều trị tăng huyết áp. Khi huyết áp trở về bình thường, có thể cân nhắc dùng COCs kèm thuốc tăng huyết áp.
• Các tình trạng sau được báo cáo xảy ra hoặc xấu đi khi có thai lẫn khi sử dụng COCs, nhưng bằng chứng về sự liên quan với dùng COCs chưa rõ ràng: vàng da, ngứa do ứ mật, sỏi mật, loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, tan huyết, hội chứng múa giật Sydenham, Herpes sinh dục, giảm thính lực do xơ cứng tai.
• Phải dừng thuốc khi suy chức năng gan cấp/ mạn tính đến khi chức năng gan trở lại bình thường hoặc khi tái phát vàng da, ngứa do ứ mật (xảy ra lần đầu khi có thai hay khi dùng steroid trước đây).
• COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, nhưng không cần thay thế phác đồ điều trị đái tháo đường khi dùng COCs liều thấp (ethinylestradiol<0.05mg). Phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân đái tháo đường ở giai đoạn đầu dùng thuốc.
• Trầm cảm, động kinh, bệnh Crohn và viêm ruột kết mạn tính đã được báo cáo khi dùng COCs. Nám da có thế xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám khi có thai, nên tránh ánh sáng, tia tử ngoại khi dùng COCs.
• Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, người đang ăn kiêng lactose phải chú ý khi dùng thuốc.
• Trước khi dùng COCs phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (kể cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai.
• COCs không phòng ngừa lây nhiễm HIV và các bệnh lây qua đường tình dục.

Giảm kiểm soát chu kỳ: 

• COCs có thể gây ra huyết bất thường trong tháng đầu. Đánh giá ra máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau 3 chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu kỳ bình thường, cần xem xét nguyên nhân không do hormon và có chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai.

Lái xe

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành, cần lưu ý tác dụng phụ của thuốc là đau đầu, xơ cứng tai làm giảm khả năng nghe có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ

• Phụ nữ mang thai: không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi đang dùng thuốc nên dừng thuốc ngay. Dữ liệu liên quan đến việc dùng thuốc khi có thai rất hạn chế nên chưa thể kết luận thuốc tác dụng không tốt đến thai phụ, sức khỏe thai nhi và trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ cho con bú: thuốc COCs có thể gây giảm chất lương sữa. Không dùng thuốc tránh thai kết hợp đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc chất chuyển hóa có thể tiết vào sữa mẹ khi dùng thuốc và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ.

Tác dụng phụ

• Hệ miễn dich: Quá mẫn, hen
• Tâm thần: Chán nản. Tăng/giảm ham muốn tình dục
• Hệ thần kinh: Đau đầu
• Tai và tai trong: Giảm thính lực
• Vận mạch: Đau nửa đầu. Tăng hoặc hạ huyết áp. Huyết khối tắc tĩnh mạch/ động mạch
• Tiêu hóa: Buồn nôn. Nôn, tiêu chảy
• Da và tổ chức dưới da: Trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc. Hồng ban nút, hồng ban đa dạng
• Cơ quan sinh sản và tuyến vú: Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữa kỳ, đau vú căng tức ngực, tiết dịch âm đạo, viêm âm hộ, âm đạo do Candida. Vú to, nhiễm trùng âm đạo. Vú tiết dịch
• Toàn thân, đường dùng của thuốc: Giữ nước, tăng/ giảm trọng lượng

Thuốc làm tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ.

Các tác dụng phụ trầm trọng khi dùng COCs (xem thêm phần “Thận trọng”):

Bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc tắc động mạch

Khối u ở gan

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• COCs có thể tương tác với thuốc gây cảm ứng men microsome: hydantoin, barbiturat, primidon, carbamazepin và rifampicin; oxcarbamazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin làm rối loạn chu kỳ và/hoặcảnh hưởng đến tác dụng tránh thai.
• Tác dụng tránh thai giảm khi dùng cùng với kháng sinh như ampicillin và tetracyclin. Cơ chế tương tác này chưa được xác định.
• Nên thêm 1 biện pháp tránh thai tạm thời kèm với COCs trong khi dùng các thuốc trên và 28 ngày sau khi dừng thuốc. Nếu dùng đồng thời 2 loại thuốc kéo dài đến khi hết viên COCs có hoạt tính, dùng luôn vỉ kế tiếp, không có khoảng nghỉ hay không dùng viên placebo.
• COCs có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa các thuốc khác: Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigin).
• Một số bệnh nhân không suy thận dùng Drospirenone và chất ức chế ACE hay NSAID không ảnh hưởng đến nồng độ kali máu. Dùng Drospirenone với chất kháng aldosteron khác hay thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trường hợp này, phải kiểm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ đầu tiên.
• COCs có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm: gồm các thông số sinh hoá của gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh... Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Drospirenone làm tăng hoạt tính của renin và aldosterone huyết tương do tác dụng kháng mineralocorticoid.