PENTASA 500MG

Cách dùng

• Dùng uống
• Không được nhai viên nén PENTASA.
• Để giúp bạn nuốt trọn viên thuốc, bạn có thể phân tán viên thuốc trong khoảng 50ml nước lạnh. Khuấy và uống ngay lập tửc.

Lưu ý với bệnh nhân trẻ em.

• Hiện có ít dữ liệu về hiệu quả trên trẻ em.
• Khuyến cáo chung rằng có thể sử dụng một nửa liều của người lớn cho trẻ em có cân nặng dưới 40 kg; và liều bình thường của người lớn cho trẻ em có cân nặng trên 40 kg.
• Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận (xem phần Chống chi định và cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Liều dùng

Viêm loét đại tràng

Điều tri bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2 g mesalazin, 1 ngày 1 lần. Cũng có thể chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 2g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Bệnh Crohn:

Điều trị bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Thận trọng khi sử dụng

• Hầu hết các bệnh nhân không dung nạp hoặc quá mẫn với sulphasalazin đều có thể dùng PENTASA mà không có nguy cơ gặp những phản ứng tương tự. Tuy nhiên cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị dị ứng vơi sulphasalazin (có nguy cơ dị ứng với salỉcylat), người già. Trong trường hợp xuất hiện phản ứng không dung nạp cấp tính như đau bụng, đau bụng cấp tính, sốt, đau đau nặng va phát ban, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan. Cần đánh giá các thông số chưc năng gan như ALT hoặc AST trước và trong khi điều trị, quyết định bởi bác sĩ điều trị.
• Thuốc này không được khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận. Nên thường xuyên theo dõi chức năng thận (ví dụ creatinin huyết thanh), đặc biệt trong lúc khởi đầu điều trị. Tình trạng đường tiết niệu (dip sticks) cần được kiểm tra trước và trong khi điều trị theo quyết định của bác sĩ điếu trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazin ở những bệnh nhân xuất hiện chức nắng thận bất thường trong thời gian điều trị. Khi dùng đồng thời với các thuốc đã biết có độc tính với thận cần thường xuyên kiểm soát chức năng thận.
• Bệnh nhân mắc các bệnh về phổi, đặc biệt hen phế quản, cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị; xin xem mục tác dụng không mong muốn.
• Hiếm có các báo cáo về mesalazin gây các phản ứng quá mẫn trên tim (viêm màng ngoài tim, viêm cơ màng tim ngoài). Hiếm có các báo cáo nghiêm trọng về rối loạn tạo máu gây ra bởi mesalzin. Nên xét nghiệm máu để đếm huyết cầu trước và trong khi điều trị với sự quyết định của bác sĩ điều trị. Cần theo dõi về huyết học nếu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết bầm tím, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng. Sử dụng đồng thời mesalazin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn tạo máu ở các bệnh nhân đang điều trị bang azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin được nêu trong phần Tương tác với các thuốc khác và cac dạng tương tác khác. Nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu tăng nhạy cảm, nghi ngờ hoặc bằng chứng về các phản ứng bất lợi mesalazin.
• Theo hướng dẫn, khuyến cáo làm các xét nghiệm theo dõi 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị, sau đó thêm 2 đến 3 lần xét nghiệm trong khoảng thời gian 4 tuần. Nếu kết quả xét nghiệm bình thường, các xét nghiệm theo dõi nên được thực hiện 3 tháng/lần. Nếu có các triệu chứng tăng thêm, các xét nghiêm này nên được tiến hành ngay lập tức.

Lái xe

• Nhức đầu được báo cáo là một tác dụng phụ khi dùng mesalazin, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc khi dùng thuốc.

Thai kỳ

• PENTASA nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ. Nhiều bệnh trạng ẩn (Bệnh viêm ruột / IBD) có thể làm tăng rủi ro cho kết quả thai kỳ.
• Phụ nữ có thai: Mesalazin được biết đi qua hàng rào nhau thai và nồng độ trong huyết thương dây rốn thấp hơn nồng độ trong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazin được nhận thấy có cùng nồng độ trong huyết tương dây rốn với huyết tương người mẹ. Các nghiên cứu ở đông vật không cho thấy một cách trực tiếp hay gián tiếp các tác động có hại đối với phụ nữ mang thai, sự phát triển của thai và phôi thai, sự sinh và phát triển sau sinh. Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng PENTASA ở phụ nữ có thai. Dữ liệu giới hạn trên người công bố cho mesalazin cho thấy không có sự gia tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh. Một số dữ liệu cho thấy tỷ lệ sinh non, thai chết lưu, sinh con thiếu cân; tuy nhiên, những rủi ro kết cục thai kỳ này cũng liên quam đến bệnh viêm ruột hoạt động. Các bệnh về máu (giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu) đã được báo cáo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc PENTASA. Trong một trường hợp riêng lẻ sau thời gian đã dùng liều cao mesalazin (2-4g, đường uống) trong thời kỳ mang thai, đã có báo cáo về suy thận ở trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ cho con bú: Mesalazin được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazin trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chất chuyển hóa acetyl mesalazin dường như có nồng độ tương tự hoặc cao hơn. Kinh nghiệm về sử dụng mesalazin đường uống ở phụ nữ cho con bú còn hạn chế. Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng RENTASA ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn giống tiêu chảy ở trẻ em. Nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nên ngừng cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Dữ liệu trên động vật cho thấy mesalazin không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ.

Tác dụng phụ

• Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn và nổi ban.
• Thỉnh thoảng có thể có phản ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc.
• Tần suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Thay đổi công thức máu như (thiếu máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu (bao bồm giảm bạch cầu trung tính), giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ưa eosin (như là một phần của phản ứng dị ứng).

Rối loạn hệ miễn dịch

• Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ.
• Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS)

Rối loạn hệ thần kinh

• Nhức đầu
• Chóng mặt
• Bệnh thần kinh ngoại biên

Rối loạn tim

• Viêm cơ tim* và viêm màng ngoài tim*

Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Các phản ứng dị ứng và xơ hóa phổi (bao gồm khó thở, ho, co thắt phế quản, viêm phế nang dị ứng, tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi, bệnh phổi mô kẽ, thâm nhiễm phổi, viêm phổi)

Rối loạn tiêu hóa

• Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi
• Tăng amylase, viêm tụy* cấp
• Viêm đại tràng toàn bộ.

Rối loạn gan-mật

• Tăng men transaminase, tăng thông số ứ mật (ví dụ alkaline phosphatase, gamma-gliitamyltransferase và bilirubin, nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*, viêm gan ứ mật, xơ gan, suy gan)

Rối loạn da và mô dưới da

• Phát ban (bao gồm nổi mày đay, phát hồng ban)
• Nhạy cảm ánh sáng**
• Rụng tóc (có thể phục hồi)
• Viêm da tái phát, dị ứng da, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS).

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương

• Đau cơ, đau khớp, hội chứng giống lupus ban đỏ (lupus ban đỏ hệ thống)

Rối loạn thận và đường tiểu

• Suy giảm chức năng thận (bao gồm viêm thận mô kẽ*, hội chứng thận hư, suy thận) đổi màu nước tiểu

Rối loạn hệ sinh sản

• Giảm tinh trùng (có thể phục hồi)

Rối loạn toàn thân và các rối loạn tại chỗ dùng thuốc

• Sốt do thuốc

(*) chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazin, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng.

(**) Nhạy cảm ánh sáng: Các phản ứng nặng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có các bệnh ngoài da như bệnh viêm da dị ứng và chàm dị ứng.

Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Phối hợp điều trị PENTASA với azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên cứu đã cho thấy tần suất tác động gây ức chế tủy cao hơn và tương tác dường như có tồn tại. Tuy nhiên, cơ chế đằng sau tương tác này chưa được biết đầy đủ. Khuyến cáo nên theo dõi thương xuyên tế bào bạch cầu và liều thiopurin nên được điều chỉnh một cách hợp lý.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc có độc tính trên thận khác như NSAID azathioprin có thể làm tăng nguy cơ gây độc thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)