XYZAL

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống một lần duy nhất trong ngày, nuốt nguyên viên thuốc cùng với chất lỏng và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Người cao tuổi: Điều chỉnh liều được khuyến cáo ở người cao tuổi với tình trạng suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận phía dưới).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi: dạng bào chế viên nén 5mg không phù hợp với trẻ em dưới 6 tuổi.

Bệnh nhân người lớn suy thận:

Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng tùy theo chức năng thận của từng người. Tham chiếu theo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng tính liều này cần tính được độ thanh thải creatinin của bệnh nhân CLcr (ml/phút). CLcr (ml/phút) có thể được ước tính dựa trên creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau đây:

Điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận như sau:

• Độ thanh thải creatinin (ml/phút) ≥ 80: Liều lượng 1 viên mỗi ngày
• Độ thanh thải creatinin (ml/phút) 50 - 79: Liều lượng 1 viên mỗi ngàyNhẹ
• Độ thanh thải creatinin (ml/phút) ≥ 30 - 49: Liều lượng 1 viên mỗi 2ngày
• Độ thanh thải creatinin (ml/phút) < 30: Liều lượng 1 viên mỗi 3 ngày
• Độ thanh thải creatinin (ml/phút) < 10: Chống chỉ định

Bệnh nhi suy thận: Chống chỉ định dùng levocetirizin cho trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận (xem phần Chống chỉ định), ở trẻ em trên 11 tuổi bị suy thận, liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân dựa vào độ thanh thải thận và cân nặng của trẻ. Không có dữ liệu cụ thể trên trẻ bị suy thận.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân chỉ có suy gan. Nếu bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận thì chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận trên đây).

Thời gian điều trị:

• Với viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng < 4 ngày/tuần hoặc kéo dài dưới 4 tuần một năm): việc điều trị phải dựa trên bệnh và tiền sử bệnh, có thể dừng thuốc ngay khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi các triệu chứng tái diễn.
• Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng > 4 ngày/tuần hoặc kéo dài trên 4 tuần một năm): nên điều trị liên tục suốt thời gian có tiếp xúc với dị nguyên.
• Đã có kinh nghiệm lâm sàng về việc có thể sử dụng viên nén bao phim levocetirizin với liệu trình ít nhất 6 tháng. Đối với mày đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính đã có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về thời gian điều trị lên đến 1 năm đối với hợp chất racemic.

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng thuốc lúc uống rượu (xem phần “Tương tác”).
• Do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu, nên thận trọng ở bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bí tiểu (ví dụ, tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt).
• Ngay cả khi có một số dữ liệu lâm sàng ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi (xem phần Phản ứng bất lợi; Dược lực học), các dữ liệu này không đủ để hỗ trợ cho việc sử dụng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi. Do đó, không khuyến cáo dùng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.
• Không nên dùng XYZAL dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế này không cho phép chia liều phù hợp cho trẻ dưới 6 tuổi. Nên dùng các dạng bào chế khác của levocetirizin dành cho trẻ em.
• Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Lái xe

• Các thử nghiệm lâm sàng, so sánh đã khẳng định levocetirizin không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khả năng phản ứng & khả năng lái xe khi dùng ở chế độ liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi đang điều trị với levocetirizin. Do đó, trước khi lái xe, thực hiện các hoạt động mạo hiểm, vận hành máy móc, người bệnh nên theo dõi phản ứng của cơ thể đối với thuốc.

Thai kỳ

Khả năng sinh sản

• Chưa có dữ liệu có liên quan.

Thai kỳ

• Cân nhắc sử dụng levocetirizin cho phụ nữ có thai nếu cần. Dữ liệu về việc sử dụng levocetirizin ở phụ nữ có thai không có hoặc hạn chế (dưới 300 kết quả của phụ nữ có thai). Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu (hơn 1000 kết quả của phụ nữ có thai) về việc sử dụng cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, ở phụ nữ có thai chỉ ra rằng thuốc không gây quái thai hay độc tính trên phôi thai và trẻ sơ sinh.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ, hoặc sự phát triển sau sinh.
• Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng levocetirizin trong thai kỳ khi thật cần thiết.

Cho con bú

• Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, được cho là bài tiết vào sữa mẹ. Do vậy, có thể levocetirizin cũng được bài tiết vào sữa mẹ. Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirizin có thể quan sát thấy ở trẻ bú mẹ. Không khuyến cáo sử dụng levocetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12 - 71 tuổi, 15,1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizin 5mg gặp ít nhất một phản ứng bất lợi của thuốc so với 11,3% trong nhóm sử dụng giả dược. 91,6% các phản ứng bất lợi của thuốc này ở mức độ nhẹ đến vừa.

Trong các thử nghiệm điều trị, tỉ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do các biến cố bất lợi là 1,0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizin 5mg và 1,8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các thử nghiệm điều trị lâm sàng với levocetirizin gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5mg.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây xếp theo hệ cơ quan dựa vào MedDRA.

Rối loạn hệ thần kinh

• Phổ biến: đau đầu, buồn ngủ

Rối loạn tiêu hóa

• Phổ biến: khô miệng
• Không phổ biến: đau bụng

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

• Phổ biến: mệt mỏi
• Không phổ biến: suy nhược

Các phản ứng bất lợi liên quan đến tác dụng an thần như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizin 5mg (8,1%) so với nhóm dùng giả dược (3,1%). Các phản ứng bất lợi bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỉ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizin là ngất (0,2%) và tăng cân (0,5%).

Bệnh nhi

Trong 2 nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizin ở liều 1,25mg/ngày trong 2 tuần và 1,25mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỉ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizin.

Rối loạn tâm thần

• Phổ biến: rối loạn giấc ngủ

Rối loạn hệ thần kinh

• Phổ biến: giấc ngủ

Rối loạn tiêu hóa

• Phổ biến: tiêu chảy, táo bón
• Không phổ biến: nôn

Ở trẻ 6 - 12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizin 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỉ lệ phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo:

Rối loạn hệ thần kinh

• Phổ biến: buồn ngủ
• Không phổ biến: đau đầu

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Phổ biến: ho

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

• Phổ biến: sốt

Lưu ý rằng ngay cả khi có dữ liệu lâm sàng được trình bày trong phần này ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi, chúng tôi không có đủ dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng sản phẩm cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số phản ứng bất lợi của thuốc rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:

Rối loạn hệ miễn dịch

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn

Rối loạn tâm thần

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: hung hăng, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử

Rối loạn hệ thần kinh

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rẩy, rối loạn vị giác

Rối loạn về mắt

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: rối loạn thị giác, nhìn mờ

Rối loạn tai và mê đạo

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: chóng mặt

Rối loạn về tim

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh

Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: khó thở

Rối loạn hệ tiêu hóa

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: buồn nôn, nôn, tiêu chảy

Rối loạn gan - mật

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường

Rối loạn da và mô dưới da

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: đau cơ, đau khớp

Rối loạn thận và tiết niệu

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: tiểu khó, bí tiểu

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

• Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: phù

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu với những chất cảm ứng CYP3A4). Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất lợi liên quan về mặt lâm sàng (với antipyrin, pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid và diazepam).
• Theophyllin: Giảm nhẹ độ thanh thải cetirizin (16%) đã được quan sát trong nghiên cứu dùng đa liêu phối hợp với theophyllin (400mg 1 lần/ngày); trong khi đó theophyllin có khuynh hướng không bị thay đổi khi dùng đồng thời với cetirizin.
• Ritonavir: Trong một nghiên cứu đa liều ritonavir (liều 600mg 2 lần mỗi ngày) và cetirizin (10mg mỗi ngày), mức độ phơi nhiễm với cetirizin tăng khoảng 40% trong khi sự phân phối của ritonavir thay đổi nhẹ (-11%) khi dùng đồng thời với cetirizin.
• Thức ăn: Mức độ hấp thu của levocetirizin không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.
• Rượu: ở một số bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng cùng lúc cetirizin hoặc levocetirizin với rượu hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể càng làm giảm sự tỉnh táo và hiệu suất công việc.

ĐỂ TRÁNH TƯƠNG TÁC THUỐC CÓ THỂ XẢY RA, HÃY THÔNG BÁO VỚI BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NHỮNG TRỊ LIỆU MÀ BẠN ĐANG TIẾN HÀNH.