DAKTARIN ORAL GEL 10G

Cách dùng

• Dùng đường miệng.

Liều dùng

1 thìa đong thuốc (được cung cấp) tương đương miconazol 124mg mỗi 5ml gel.

Nhiễm nấm Candida miệng-hầu

• Trẻ nhỏ 4 - 24 tháng tuổi: 1,25ml gel (1/4 thìa đong thuốc) mỗi lần, 4 lần mỗi ngày sau các bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và dùng ngón tay sạch rà vào chỗ thương tổn. Không nên đưa thuốc vào thành sau cổ họng vì có khả năng gãy nghẹt thở. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.
• Người lớn và trẻ em 2 tuổi trở lên: 2,5ml gel (l/2 thìa đong thuốc) mỗi lần, 4 lân mỗi ngày sau các bữa ăn. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.
• Tiếp tục trị liệu ít nhất một tuần sau khi các trệu chứng biến mất.
• Trong trường hợp nhiễm nấm Candida miệng, mỗi tối nên lấy răng giả ra và chà rửa với gel.

Nhiễm nấm candida đường tiêu hóa:

• Gel có thể được sử dụng cho trẻ nhỏ ( >= 4 tháng tuổi), trẻ em và người lớn gặp khó khăn khi nuốt thuốc viên. Liều dùng 20mg/kg/ngày, chia thành 4 lần. Liều dùng hàng ngày không vượt quá 250mg (10ml oral gel), 4 lần mỗi ngày.
• Tiếp tục điều trị ít nhất 1 tuần sau khi các triệu chứng biến mất.

Tác dụng phụ

• Tính an toàn của DAKTARIN Oral Gel được đánh giá trên 111 bệnh nhân nhiễm nấm Candida miệng hoặc nấm miệng đã tham gia trong 5 nghiên cứu lâm sàng. Trong số 111 bệnh nhân này, có 88 người lớn nhiễm nấm Candida miệng hoặc nấm miệng đã tham gia 1 nghiên cứu lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng và 3 nghiên cứu lâm sàng nhân mở. 23 bệnh nhân khác là các bệnh nhân nhi bị nhiễm nấm Candida miệng đã tham gia 1 nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, nhân mở tiến hành ở bệnh nhi (tuổi từ 1 tháng đến 10,7 tuổi). Những bệnh nhân này dùng ít nhất một liều DAKTARlN Oral Gel và đã cung cấp dữ liệu an toàn.
• Dựa trên các dữ liệu an toàn được tổng hợp từ 5 nghiên cứu lâm sàng (người lớn và trẻ em), các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( >= 1% tỷ lệ mắc phải) được báo cáo là buồn nôn (6,3%), mùi vị sản phẩm bất thường (3,5%), nôn (3,6%), khó chịu ở miệng (2,7%), trớ (1,8%), và khô miệng (1,8%). Rối loạn vị giác được báo cáo ở 0,9% bệnh nhân.
• Bệnh nhân người lớn: Dựa trên các dữ liệu an toàn được tổng hợp từ 4 nghiên cứu lâm sàng trên người lớn, phản ứng bất lợi thường gặp được báo cáo bao gồm buồn nôn (4,5%), mùi vị sản phẩm bất thường (4,5%), khó chịu ở miệng (2,7%), khô miệng (2,3%), rối loạn vị giác (1,1%), và nôn (1,1%).
• Bệnh nhân nhi: Trong 1 nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân nhi, tần suất buồn nôn (13,0%) và nôn (13,0%) là rất thường gặp và trớ (8,7%) là thường gặp. Được biết qua kinh nghiệm hậu mãi, trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ có thể bị nghẹt thở ( xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng). Tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng bất lợi khác ở trẻ em tương tự như ở người lớn.

Xem thêm trong tờ hướng dẫn sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

• Nếu dự định dùng đồng thời DAKTARIN và một thuốc chống đông máu, thì tác dụng chống đông máu nên được tiếp tục giám sát và chỉnh liều kỹ (xem Tương tác các thuốc khác và các loại tương tác khác).
• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với DAKTARIN và các dạng bào chế micronazol khác (xem tác dụng không mong muốn). Nên dừng điều trị nếu xảy ra phản ứng được gợi ý là quá mẫn cảm hoặc kích ứng.
• Nên giám sát nồng độ miconazol và phenytoin nếu hai thuốc này được dùng đồng thời. Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurea, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazol và cần xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (Xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
• Nghẹt thở ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.
• Đặc biệt ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ ( >= 4 tuổi) thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không nên dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rà miệng với một ngón tay sạch, theo dõi bệnh nhân vì nghẹt thở có thể xảy ra. Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không thoa gel vào núm vú cua bà mẹ đang cho con bủ để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhũ nhi. Điều quan trọng là phải xem xét sự thay đổi hoàn thiện chức năng nuốt ở trẻ nhũ nhi, đặc biệt là khi dùng gel miconazol cho trẻ nhũ nhi từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn dưới của tuổi nên được tăng lên đến 5 - 6 tháng tuổi đối với trẻ nhũ nhi sinh sớm, hoặc trẻ nhũ nhi thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.
• Thuốc có chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), ít hơn 100mg mỗi liều.
• Phản ứng ngoài da nghiêm trọng (ví dụ hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Steven-Johnson) đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng DAKTARIN Oral Gel (xem Tác dụng không mong muốn). Nên thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng ngoài da nghiêm trọng, và nên ngừng sử dụng DAKTARIN Oral Gel khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phát ban dạ.

Tương tác thuốc

Khi sử dụng thuốc đồng thời, nên chú ý thông tin về con đường chuyển hóa của thuốc dùng cùng. Miconazol có thể ức chế sự chuyển hoá của những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống men CYP3A4 và CYP2C9. Điều này đưa đến sự gia tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó, kể cả tác dụng bất lợi. Miconazol đường uống chống chỉ định sử dụng đồng thời với những thuốc bị chuyển hoá bởi CYP3A4 như sau (xem Chống chỉ định):

• Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT. Ví dụ như: astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, quinidin, sertmdol và terfenadin
• Ergot alkaloid
• Chất ức phế men HMG-CoA reductase như simvastatin và lovastatin
• Triazolam và midazolam đường uống.

Khi sử dụng đồng thời với miconazol đường uống, các thuốc sau phải được thận trọng do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng bất lợi. Nếu cần, nên giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:

Các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Cảnh báo và Thận trọng):

• Thuốc chống đông máu đường uống như warfarin
• Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylurea.
• Phenytoin

Các thuốc khác bị chuyển hóa bởi CYP3A4:

• Chất ức chế men HIV protease như saquinavir;
• Các thuốc/kháng ung thư như vinca alkaloid, busulfan và docetaxel.
• Các thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (= rapamycin)
• Các thuốc khác: carbamazepin, cilostazol, disopyramid, buspiron, alfentanll, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, methylprednisolon, trimetrexat, ebastin và reboxetin.